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药品名称: 慈丹胶囊
生产厂家: 北京勃然制药厂生产

批准文号: 国药准字Z20063914
药品规格: 每粒装0.27克
疗程用量: 10盒/疗程

    “慈丹胶囊”(国药准字Z10980028)是由北京中医药大学客座教授、北京伟达中医肿瘤医院院长、我国著名中医肿瘤专家郑伟达教授总结十余年肿瘤临床治疗经验,并在有关专家和科研机构的大力协助下研制成功的国家三类抗癌新药。
  1999年“慈丹胶囊”在第12届全国发明展览会荣获金奖; 2000年香港国际发明展览会又获金奖; 2001年再获福建省科技进步奖; 2004年列入《国家中药保护品种》([(2004)国药中保证字第054号]); 2005年获得国家发明专利(专利号: ZL03146191.3)。   

    “慈丹胶囊”的研制是根据中医“扶正祛邪”原则,精选具有活血化瘀、行气止痛、清热解毒、消肿散结、健脾益气作用的十多种珍贵天然中药,合理配方,共凑化瘀解毒、消肿散结、益气养血的功效,使癌瘤逐渐消散,祛邪而不伤正。   

    慈丹胶囊抗癌机理:   

1、能抑制癌细胞DNA聚合酶的活性,抑制癌细胞有丝分裂,终止癌细胞代谢,从而加速癌细胞凋亡;   

2、抑制肿瘤新生血管生长,使肿瘤退化、缩小、消失;   

3、提高机体免疫功能,增强体内抗癌因子杀灭癌细胞的活性;   

4、增强骨髓造血机能,升高白细胞,增强放、化疗耐受性。   

    慈丹胶囊对肿瘤治疗各个阶段的作用:   

1、手术前服用,能提高患者的抗创伤能力,手术后服用,能使病人尽快恢复元气,进一步提高和巩固手术的效果。   

2、是配合放化疗服用,能起到提高疗效,减轻毒性反应的作用。   

3、是对于不能手术的晚期病人能有效改善症状,减轻痛苦,延长生存期。   

4、是康复期患者服用,能有效预防肿瘤的复发和转移。   

5、是慈丹胶囊具有益气补中、提高免疫作用,对肝肾功能具有保护作用。   
    目前“慈丹胶囊”已经成为中国医学科学院肿瘤医院、上海市肿瘤医院、山东省肿瘤医院、河南省肿瘤医院、海南省肿瘤医院、福建省肿瘤医院、湖北省肿瘤医院、湖南省肿瘤医院、江西省肿瘤医院、广东中山医科大学附属肿瘤医院、南京军区福州总医院等全国各地三级甲等医院的肿瘤临床治疗用药。

     荣获全国发明金奖、国家中药保护品种和省科学进步奖的“慈丹胶囊”,在研制开发上,把祖传秘方与现代科技相结合,采用扶正与抗癌并举,以提高患者生存质量为目的。 
  处方的解读 
  “慈丹胶囊”是由莪术、山慈菇、鸦胆子、马钱子、蜂房、黄芪、牛黄等中药组成的。本方取莪术辛温,破血、消肿止痛; 鸦胆子甘寒,清热解毒,共为君药。山慈菇散结化瘀、消肿解毒,马钱子消肿散结、通经止痛,蜂房解毒消肿,牛黄清心化瘀、利胆镇惊,共为臣药。辅以黄芪补中益气、补血活血。诸药合用,共奏化瘀解毒、消肿散结、益气养血之功效。 
  主要成分分析 
  1.莪术的提取物榄香烯,它的抗癌作用已被基础研究和临床实验证实:诱发肿瘤细胞凋亡是其抗肿瘤作用机制的重要方面之一,为广谱抗癌素,对多种肿瘤均有较好的疗效。 
  2.山慈菇的提取物秋水仙碱,是我国药物工作者从中提取出的生物碱,主要有抑制细胞核有丝分裂的抗癌作用。 
  3.黄芪的药理临床研究证明有消除衰老及变异细胞、调整体液免疫和促进细胞免疫趋向与正常的作用,促进机体对肿瘤细胞的监控,并通过诱导干扰素生成,提高LAK细胞、NK细胞活性,增强网状内皮系统的吞噬功能来杀灭癌细胞。 
  4.鸦胆子的提取物鸦胆子油乳,具有显著的抗癌活性。其中的抗癌成分为油酸,系抗代谢性抗癌剂,对癌细胞的S1、G2、Go均有损伤或抑制,故属细胞周期非特异性药品,其内体含的鸦胆子素、鸦胆子酸以及其他苦素都对癌细胞RNA、DNA的合成具有显著抑制作用。 
  药效学研究 
  从“慈丹胶囊”的组方看,适用于多种恶性肿瘤患者。但药效学试验结果如何呢?福建医科大学药理教研室的《慈丹胶囊药效学实验报告》:荷瘤鼠Ig(灌胃),慈丹胶囊0.4~1.6g/kg,每日1次,对S180、U14和Lewis肺癌在体生长抑瘤率最高分别可达62.89%、56.22%和41.73%,并具有较好的重现性,对黑色素瘤的抑制率达21.33%~41.34%,对免疫机能单用无明显影响,与西药CTX联用时,未见加重后者的免疫抑制,且有所缓解。 
  “慈丹胶囊”在体生长抑瘤率对小鼠内瘤S180、子宫颈癌U14、Lewis肺癌及黑色素瘤均有明显的抑瘤作用。离体培养实验表明:对人体白血病细胞株K562和HL60、胃癌FGC85以及肝细胞SMMC7721均有显著的直接杀灭癌细胞的作用。其半数抑制浓度,分别为11.3mg/ml、5.6mg/ml、10.6mg/ml及3.9mg/ml。 
  “慈丹胶囊”对肝癌、胃癌、急慢性白血病均有显著杀灭癌细胞的作用,但对人体的正常细胞有无影响呢? 实验表明: “慈丹胶囊”对小鼠血液白细胞数、胸腺指数、肝指数、碳粒廓清率、血清溶血素生成、迟发超敏反应、植物凝血素诱导的脾淋巴细胞增殖均无影响。 
  毒理研究 
  “慈丹胶囊”有较强的抑瘤作用,能促进癌细胞退化、缩小和消失。对小鼠的肉瘤S180抑瘤率高达62.89%。但对癌症患者来说,长期服用有无毒副反应呢? “慈丹胶囊”的动物急性毒性试验和长期毒性试验的结果表明: “慈丹胶囊”长期服用无毒副作用,对心、肝、肾、脾、胃、脑、脊髓、肾上腺、子宫或睾丸、前列腺、淋巴结和胸腺等脏器均无明显损害,不损害机体免疫力,与化疗合用对化疗引起的免疫抑制有保护作用。 
  动物试验和急慢性毒性试验已完全证实“慈丹胶囊”有较强的抑瘤作用,且能保护机体免疫力,长期服用无明显毒副作用。在临床上是否能真正抑制癌细胞、控制和防止复发转移呢?北京中医药大学东直门医院、上海静安区中心医院、南京军区福州总医院、福建省立医院、福建医科大学附属协和医院、福建医科大学附属第一医院、福建省人民医院等七家卫生部指定的医院根据卫生部药政局(94)ZL-39号文件所作的临床分析: 
  自1994年10月至1997年8月对325例原发性肝癌患者采用随机分组单盲对照方法,分为“慈丹胶囊”(下文简称慈丹)组125例,慈丹+化疗组100例,化疗组100例,进行试验观察。结果显示: 慈丹+化疗组肿瘤稳定率(CR+PR+SD)为87%,慈丹组为72.8%,单纯化疗组为57%。三组相比,慈丹+化疗组明显高于慈丹组和单纯化疗组(P<0.05)。慈丹组明显高于单纯化疗组。结果还显示:“慈丹胶囊”具有一定的保护骨髓机能,增强机体细胞免疫功能,减轻化疗的毒副作用。 
  观察方法 
  1.纳入病例为原发性肝癌的诊断是根据1993年卫生部颁布的《中药临床研究指导原则》而确诊为原发性肝癌并分级。符合中医“瘀毒蕴结”证;生活质量(按KARNFAKY评分标准)在60分以上,估计能生存两个月以上,年龄在18岁~70岁,肝功能正常,无腹水、黄疸、肝昏迷、恶病质者。并愿意接受本法治疗者。排除转移性肝癌,孕妇、哺乳妇,手术已切除癌瘤及正在化疗者等。 
  2.用药方法: 慈丹胶囊组,用慈丹胶囊每次5粒,每天3次。化疗组(化疗)氟脲嘧啶750mg/m2,卡铂200mg/m2,阿霉素60mg/m2。第2个月重复。慈丹+化疗组,慈丹服用及化疗药使用同上述,同时使用。两个月为一疗程。此间不用其他抗癌药物。 
  3.观测指标:安全性指标为可能出现的不良反应症状及体征、血尿便常规、心电图及肾功能(BUN)。 
疗效性指标有与肝癌相关的症状体征。肝B超及肝CT检查,血清AFP、AKP、γ-GT、LDH等肝功能及免疫指标NK细胞等检测。 
  4.疗效判定标准:瘤体客观指标分四个级别:安全缓解(CR),肿瘤完全消失持续1个月以上;部分缓解(PR),肿瘤两个最大相互垂直径乘积减少50%以上并持续一个月以上;稳定(SD),肿瘤两个最大相互垂直径乘积缩小不足50%或增大不足25%,并持续一个月以上。(PD)未达到上述标准及肿瘤增大者。 
  5.病例观察结束,剔除不符合纳入病例标准者,剔除未按治疗方案及中途退出者。总结对有关数据采取恰当的统计学方法进行统计处理。如计数栏利用X2检验,等级资料用RIDIT分析,计量资料用t检验等。 
使用方法的解读 
  说明书在用法与用量中要求:口服,一次5粒,一日4次,一个月为一个疗程。但在临床应用中肿瘤病人因早、中、晚的病情程度不同,性别、年龄、体质各异,所以在治疗上也有所差异。医师在施治过程中要根据病人的“寒”、“热”、“虚”、“实”四个方面,再因时、因地、因人制宜,采用辨证论治,对症下药。比如有的患者年高体弱或年龄尚小,在这种情况下,“慈丹胶囊”可减少到2~3粒。对免疫力低下的患者,如白细胞在2×109/L以下,中医认为这是气血亏虚,应益气补血。有的患者由于年高体弱,多病久病,或恶心呕吐,此为脾胃亏虚。应健脾补胃。有的病人发热高达40°C,口干口苦或口腻,喜饮冷水,此为湿热证,要配以清热利湿之中药,才能提高疗效。又如在肿瘤早期,配合手术、放化疗,可单独使用本品改善症状,提高生存质量,控制转移,防止复发。在肿瘤中期,症状较严重,肿瘤有扩散,“慈丹胶囊”可以配合手术、放化疗,再加活血化瘀、扶正抗癌的药物效果更佳。在肿瘤晚期,已失去手术、放化疗的机会,这种情况下单独使用“慈丹胶囊”,再配合一些化瘀解毒、扶正固本的药物,可延缓病情发展,提高生存质量。

【颜色性状】

本品为胶囊剂。内容物为棕褐色粉末或颗粒,味苦,微辛,具特异香气。

【主要成分】

莪术、山慈菇、鸦胆子、马钱子粉、蜂房等。

【药理作用】

动物抑瘤试验表明:本品对小鼠肉瘤S180、子宫颈癌U14、Lewis肺癌及黑色素瘤均有抑制作用。体外试验表明:本品对人的胃癌FGC85、肝癌SMMC7721、白血病K562及HL60细胞株具有一定的直接抑制作用。本品不抑制荷瘤大鼠的免疫功能。与西药抗癌剂(化疗)联合应用时,亦可改善免疫抑制和白细胞减少症。

【功能主治】

化瘀解毒、消肿散结、益气养血。用于原发性肝癌或经手术、放、化疗后患者的辅助治疗。

【用法用量】

口服,一次5粒,一日4次,一个月为一个疗程,或遵医嘱.

【不良反应】

服药后偶见恶心。

【注意事项】

本品含马钱子、鸦胆子等,不可超量服用。

【禁忌】

孕妇禁用。

【贮藏】

密封,置干燥处。

【包装

0.27g×60粒

【使用期限】

二年半

【批准文号】

国药准字Z20063914

生产厂家】

北京勃然制药有限公司

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