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  • 请仔细阅读(赛福开 他克莫司胶囊 1mg*10粒*5板)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。
  • 【药品名称】
    通用名称:他克莫司胶囊
    英文名称:Tacrolimus Capsules
    汉语拼音:Takemosi Jiaonang
    【成份】本品主要成份为他克莫司。
    【性状】本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色白色粉末。
    【适应症】预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
    【规格】1mg(以他克莫司计)
    【用法用量】详见说明书。
    【不良反应】详见说明书。
    【禁忌】下列情况禁用:对本品任何成份过敏者;对其他大环内酯类药物过敏者;妊娠期妇女。
    【注意事项】
    本品治疗应在医学人员及严密的实验设备监测下进行。本品仅是处方药,免疫治疗方案的任何调整均应由有免疫治疗经验及对器官移植患者有管理经验的医师进行。主管维持治疗的医师应有足够的药物信息。剂量和血药浓度的调节必须是在负责管理患者的移植中心。应严密监测和管理患者,尤其是在移植术后的最初几个月内。对下列参数应作常规监测:血压、心电图、视力、血糖浓度、血钾及其他电解质浓度、血肌酐、尿素氮、血液学参数、凝血值及肝功能。若上述参数发生了有临床意义的变化,应重新审核本品的用量。应经常进行肾功能检测。在移植术后的头几天内,应特别监测尿量。如有必要,须调整剂量。曾报道过几例与本品治疗相关的神经性及中枢神经系统紊乱。因此,对有上述不良事件的患者应严密监控。如出现中枢神经症状,须立即重新考虑剂量。曾有报道几例患者发生严重震颤和运动性(表达性)失语症,这些可能是严重中枢神经系统疾病的征兆。如同其他免疫抑制剂一样,也有报告使用本品的患者出现EB病毒相关性的淋巴细胞增生症。对于新采用本品治疗的患者,EB病毒相关性淋巴细胞增生症可能是由于以前治疗的过度免疫抑制引起。对于使用本品进行抢救治疗的患者,不应合并使用抗淋巴细胞治疗;
    2岁以下,EB病毒抗体阴性的儿童患者发生淋巴细胞增生症的危险性高。因此,对于该年龄组患者,之前应进行EB病毒血清学检查,在用本品时,应仔细监测。本品不能与环孢素合用。本品与视觉及神经系统紊乱有关。因此服用本品并已出现上述不良作用的患者,不应驾车或操作危险机械。此种影响可能会因喝酒而加重。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠时禁用本品。 动物实验(小鼠及兔子)表明,本品具有致畸作用,并且某些剂量还显示出对母体具有毒性。临床前及临床资料表明,该药能透过胎盘。因此在应用本品前应排除妊娠的可能性。 本品能干扰口服避孕药的代谢,应改用其他方式避孕。 临床前兔身上的试验表明,本品分泌进乳汁。哺乳期使用本品的经验有限。因不能排除对新生儿的有害影响,妇女患者在使用本品时不应哺乳。
    【儿童用药】对儿童患者,通常需用成人推荐剂量的1.5-2倍才能达到与成人相同的血药浓度(肝功能、肾功能受损者情况除外)。儿童病患的起始口服疗法的经验较少。对于肝肾移植的儿童服用剂量为按体重计算一日0.3mg/kg,如不能口服给药,则应给予连续24小时的静脉滴注。 肝肾移植的维持治疗阶段,必须持续使用本品来维持移植物功能。推荐需根据患者个体差异来定。在维持治疗期间有本品用量逐渐减少的趋势。剂量调整主要根据临床对排斥反应和耐受性判断。
    【老年用药】对老年患者用药的临床资料较少,但均提示应与其他成人剂量相同。
    【药物相互作用】详见说明书。
    【药物过量】药物过量的经验有限。
    本品尚无特定的解毒剂。若发生药物过量,应采取一般支持疗法和对症治疗。
    由于他克莫司的分子量较大,水溶性较差,且与红细胞和血浆蛋白广泛结合,他克莫司不能经透析除去。对于个别血浆浓度极高的患者,血液过滤或渗滤能有效降低毒性浓度。对于口服中毒者,在服药后短时间内洗胃和使用吸附剂(如活性炭)可能会有所帮助。
    【药理毒理】详见说明书。
    【药代动力学】详见说明书。
    【贮藏】遮光,密封。25℃以下干燥保存。
    【包装】铝塑泡罩式包装,外加一层复合膜袋。10粒/板,5板/盒。
    【有效期】18个月
    【批准文号】国药准字H20084514
    【生产企业】杭州中美华东制药有限公司

 
 
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